연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [3탄]

연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 1탄과 2탄에서

내 연구가 IND 신청 대상인지, 

만약 그렇다면 어떻게 신청을 하는지 하나하나 살펴보았는데요.

 

2021.06.07 - [분류 전체보기] - 연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [1탄]

연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [1탄]

 

2021.06.08 - [분류 전체보기] - 연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [2탄]

연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [2탄]

 

이전 포스팅에 이어, 각각 항목을 채우는 것에 대해 다뤄보도록 하겠습니다.

 

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6. 신청인

신청인에는 검색 표시를 눌러보시면, 회원 가입할 때, 등록되어있던 소속으로 들어가게 됩니다.

 

 

그 하단에 보시면 본격적으로 임상시험과 관련하여 항목들을 채워야 합니다.

신청내역 tab부터 기준 및 시험방법 tab은 다 약물에 관한 것인데요.

이 부분은 제조사의 도움이 필요해 보입니다.

제조방법, 기준 및 시험방법은 보통 기밀문서라 제조사에서도 주지 않는 경우가 있어 이런 경우, 제품 인서트지로 갈음하였습니다. 

7. 신청내역 tab

 

 

임상시험에 이용하는 약품에 대한 내용인데요. 

원개발사는 어느 회사 제품인지, 국가는 어디인지 등을 기입하시고

 

다음으로는 의약품 기본정보인데요.

먼저 해당 약물 제품명과 성분명을 기입해주세요.

 

임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위로 이 임상연구에서 어느 정도 자료 제출을 해야 하는지 정해지게 됩니다.

보통, 시판되는 의약품을 가지고 하게 되는 경우가 많기 때문에, 시판 중인 의약품에 체크하시면 됩니다.

 

마약류 분류는 해당 약품이 해당 사항이 없을 경우, 선택하세요 상태로 놔두시면 됩니다.

타국가 시판 허가 여부, 타국가 임상시험 계획 승인 여부 등에 대한 내용 작성하시면 됩니다.

 

의약품 기본정보와 관련한 사항은 해당 약품을 만드는 회사에 문의하시면 보다 더 자세한 정보를 얻을 수 있을 것으로 보입니다.

 

수탁기관 정보는 연구 진행하시면서

예를 들어, RNA 검사를 다른 업체에 수탁하는 경우가 있다면, 여기에 그 업체를 기재해주시면 됩니다. 

 

8. 제조원 tab

추가를 누르시고, 본 임상연구에서 쓰이는 약물의 제조원을 기입하시면 됩니다. 

 

 

예를 들어, 암젠을 검색해보았습니다. 

3건이나 뜨네요..

해당 의약품이 어디에서 제조되는지는 어떻게 저희가 알까요..ㅜㅠ

저는 우선 서울이 아닌 지방 쪽 주소지를 클릭하였습니다.

 

제조 구분과 어느 주소를 입력해야 하는지는 제조사에 문의하시는 것이 필요해 보입니다.

 

 

 

9. 원료/성분 tab

추가를 누르시면 행 추가가 됩니다.

 

전체 단위는 1정 (00mg) 중이라고 작성하시고

세부 구성은 00 성분 00mg라고 작성하시면 됩니다.

 

원료 약품 및 그 분량은 주성분만 작성하셔도 큰 무리는 없어 보입니다. 

원료 추가 누르셔서, 원료명 검색하시고, 이에 따른 필수 값을 입력하시면 됩니다.

 

 

완제품을 쓰기 때문에 반제 여부는 아니오

규격은 해당하는 규격 선택하시면 됩니다. 

분량은 그 주성분이 몇 mg인지 쓰시면 됩니다. 

그렇게 등록을 누르시면 아래와 같이 뜹니다.

 

10. 제형 및 성상 tab

제형, 성상을 쓰시면 됩니다. 

이 부분은 인서트지의 성상 부분에 나오기 때문에 참고하셔서 작성하시면 됩니다.

아래 하단부 또한 마찬가지로 성상을 그대로 써줬습니다. 

 

11. 제조방법/ 기준 및 시험방법 tab

제조방법/ 기준 및 시험방법 tab에서는 파일 첨부하여 해당 제품 인서트지를 첨부하였습니다.

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이 부분부터는 임상시험 계획서입니다. 

12. 임상시험계획서 tab

마찬가지로 연구계획서를 첨부하였습니다. 

 

13. 저장방법 tab

해당 약물 인서트지 저장방법에 나와있으니, 참고하셔서 작성해주시면 됩니다. 

 

14. 개요 tab

임상계획서에서 쓰셨던 사항을 복사 붙여 넣기 하시면 됩니다.

 

 

계획서의 번호/버전이 무엇인가 싶으실 텐데요.

 

IND 신청에서 중요한 것은 버전 기록입니다.

이렇게 민원신청을 하고 나면 식약처 담당자가 정해지고 그 담당자의 의견을 받게 되는데요.

그 의견 혹은 요청사항을 반영하여 연구계획서가 수정이 되겠지요?

이때, 버전을 기록해 두셔야 합니다.

v. 1.0에서 v. 1.1로 변경을 하였는데 그 변경 내용은 이렇습니다. 를 모든 계획서 앞단에 기록하여 제출해야 합니다. 

 

처음 제출하시는 것일 테니, v.1.0 date: 2021.00.00으로 쓰시면 됩니다.

 

15. 설계/기간 및 수행방법 tab

임상시험 설계는 무리 없이 작성하실 수 있을 것입니다. 마찬가지로 다음 tab인 수행방법 또한 큰 무리 없이 작성 가능할 것으로 보입니다. 

임상시험의 기간은 되도록이면 넉넉하게 잡으시는 것을 추천드립니다. 

 

 

16. 대조약/위약 및 선정 제외 기준 tab

대조약과 위약을 쓰는지 각각 check 하시면 되고

그 각각의 약물이 어디서 만들어지는지 작성하시면 됩니다.

 

선정기준은 무리 없이 작성하실 수 있을 것으로 보입니다.

 

17. 시험 책임자 및 레지스트리 및 비고(승인조건) tab

시험책임자는 연구자의 정보를 입력하시면 됩니다.

레지스트리로는 clinical trial.gov와 같은 곳에 등록이 되어있다면, 기재하시고 아직 되어있지 않다면 기재하지 않으셔도 됩니다.

비고는 기재할 사항이 없다면 비워두시면 됩니다. 

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모든 tab 다 작성을 하셨으면, 

구비해야 하는 서류를 준비하여 구비서류를 클릭해주세요.

 

 

구비서류를 누르시면 아래와 같은 화면이 켜지고,

cloud에 업로드하는 방식으로 업로드하시면 됩니다. 

아래와 같이 업로드하시고 어느 파일에 업로드했다는 것을 체크 리스트 업로드 위치에 쓰시면 됩니다.

그리고 반드시 체크리스트도 같이 업로드하셔야 합니다!

 

그 후, 민원신청하시면 연구자 주도 임상시험이기 때문에 수수료는 0원으로 신청하실 수 있습니다.

 

 

IND 승인을 받아야 하는 연구가 있어, IND를 신청을 했었는데요.

IND를 신청하면서 정보가 너무 없어 막막하기도 하고 어려웠습니다.ㅜㅠ

 

이 포스팅이 조금이나마 도움이 되길 바라면서 연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 1, 2, 3탄 마칩니다.