연구자 주도 임상시험 IND 신청 방법 [1탄]

연구자 주도 임상시험으로 IRB 신청 시, IND를 받아오세요.라는 답변을 받는 경우가 있습니다.

이 연구가 왜 IND를 신청해야 하지?? 라는 생각도 드실 텐데요.

이번 포스팅에서는 IND는 어떠한 연구에서 신청을 해야 하며, 필요한 서류에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

임상시험계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, IND)

IND는 인체를 대상으로 한 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품 안전처장("식약처장”이라 한다)의 승인을 신청하는 과정을 말합니다.

 

 

어떤 연구가 IND 신청을 해야 하나요?

"연구자 임상시험(Sponsor-Investigator Trials)"은

임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품

또는 허가(신고)되어 시판 중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과,

새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말합니다.

 

즉 여기에 나와있듯이, 신약이 허가를 받기 위해 하는 과정 중 하나입니다. 

하지만, 이미 시판중인 의약품으로 연구를 진행한다고 하여도 아래와 같은 경우라면 IND 승인이 필요합니다. 

 

1. 새로운 효능 효과, 즉 적응증 외에 대한 효과를 보고자 하거나 

예를 들어, A라는 약이 폐암 치료제이지만, 흑색종에도 효과가 있는지 보고 싶을 때 IND를 진행해야 합니다.

 

 

2. 새로운 용법 용량에 대해 임상연구를 진행할 경우, 

예를 들어, A라는 약이 1일 3회 1T 경구투약해야 하는 약물이지만, A라는 약물을 1일 3회 2T로 복용하고자 할 때에도 IND를 진행해야 합니다. 

 

이렇게 두 가지로 IND가 필요할 수 있구나라는 마음의 준비를 하고

대부분 IRB에서 IND가 필요해 보이면, IND 승인을 받아오라는 comment를 남기기 때문에, IRB를 따르면 됩니다.

 

IND 싫어!!

IND에서 필요한 서류는 무엇인가요?

시판된 의약품으로 연구자 주도 임상시험을 하는 경우 아래 7가지 서류가 필요합니다.

 

1. 임상시험계획서

2. 시험대상자 동의서 서식

3. 임상시험 피해자 보상에 관한 자료

4. 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증하는 학술 논문

5. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류

6. 임상시험 실시기관, 시험자 및 수탁기관에 관한 자료

7. 임상시험용 의약품 기본정보(성상, 제조방법, 원료약품 및 분량)

 

5번과 7번의 경우, 시판된 의약품을 제조하는 제약회사에 문의하시면 되지만, 

7번의 경우 간혹 기밀문서로 제공하지 않는 경우도 있습니다.

이럴 경우, 제품의 인서트지로 갈음하는 경우도 있습니다.

 

만약 시판된 의약품으로 하지 않는 의뢰자 임상, 연구자 임상인 경우

더 다양한 서류가 필요합니다.

1. 개발 계획

2. 임상시험자 자료집

3. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

4. 임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

5. 비임상시험성적에 관한 자료

1) 약리 자료: 효력시험, 일반약리 또는 안전성 약리, ADME

2) 독성자료: 단회 독성, 반복 독성, 유전독성, 생식발생 독성, 발암성, 기타 독성

3) 실시 국가: OECD 비회원국 자료인 경우, 비임상시험 제출 자료 체크리스트를 따로 제출해야 합니다.

6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출 가능한 경우)

7. 임상시험 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

8. 임상시험 피해자 보상에 관한 자료

9. 시험대상자 동의서 서식

10. 임상시험계획서

11. 기타 자료

 

IND 승인을 받고, IRB도 또 승인이 필요한가요?

네, IND 승인서를 IRB 신청하실 때 같이 제출하시면 됩니다.

보통 IND 신청하여 승인까지 과정을 거치면서 연구의 타당성, 안전성 등을 두루 살펴보기 때문에

IRB에서는 크게 문제없이 승인이 되기는 합니다.

 

 

이번 포스팅에서는 내 연구가 IND가 필요한지 판단하는 방법, IND 승인을 위해 구비해야 하는 문서에 대해 알아보았는데요. 다음 포스팅에서는 IND 신청 절차에 대해 다뤄보도록 하겠습니다. 

 

ref.

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정